近期，多家化妆品企业因产品宣称“孕妇可用”“适用于孕妇”被监管部门处罚，一时间，“孕妇化妆品”的合规化问题再次成为行业关注的焦点。
一边是监管端对作为新功效的孕妇化妆品的审批“零通过”，另一边消费端的需求却持续升温。这种监管空白与市场热度的反差，让大量打着“孕妇专用”旗号却无特证的化妆品陷入身份危机。当市场热情遭遇政策审慎，这个特殊品类究竟该何去何从？
“0审批”：孕妇化妆品遭遇身份危机
普通化妆品宣称“孕妇适用”而被处罚的案例屡见不鲜。据不完全统计，近3年，相关行政处罚案例至少有8起，处罚金额最高达10万元，而仅最近两个月，被罚企业数量就高达4家，所涉及产品既有护肤品也有底妆产品。在这场持续升级的整治风暴下，整个行业不得不直面一个现实问题：孕妇化妆品还行得通吗？
据《化妆品分类规则和分类目录》，按使用人群分类，宣称适用于孕妇、哺乳期妇女的产品属于新功效化妆品。而按照化妆品“新条例”要求，新功效需按照特殊化妆品管理。
▍截自《化妆品分类规则和分类目录》
这就意味着，宣称“孕妇适用”的化妆品须满足两个前置条件：其一属于特殊化妆品；其二，按新功效还需提交更充足的试验数据。然而，现实情况与法规要求之间却存在着明显的断层。
除上述被处罚的企业外，在各大电商平台搜索“孕妇化妆品”，不少化妆品的宣传页面均有“准孕妈适用”“准孕妇专用”等字眼，品类涵盖水乳、气垫、粉底、素颜霜、隔离等。如若进一步查询这些产品的备案信息发现，大多为普通化妆品，并不符合化妆品新规要求，这种“宣称”与“资质”不符的现象，犹如一颗不定时炸弹。
2025年5月，中国食品药品检定研究院（下称：中检院）发布《2024年度化妆品审评报告》，报告显示，注册申请受理的新功效产品仅有1例，占注册申请产品数量的0.004%，且尚未有新功效产品注册通过。“孕妇适用类化妆品目前没有注册通过的先例，可以理解成目前市面上宣称孕妇适用的化妆品，严格来说都是不合规的。”一备案注册服务机构相关人士如是说。
根据《化妆品功效宣称评价规范》规定，宣称新功效的化妆品，对于需要提交化妆品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法展开产品的功效评价，并出具报告。又因为新功效需按特殊化妆品管理，也即可以理解为孕妇化妆品需要进行人体功效评价。然而，这对孕产妇这一特殊群体而言存在不可逾越的伦理障碍，从而使行业陷入困境。这也意味着，若想破局，必须探索出一条兼顾科学性与伦理性的新型评价体系。
编者与多位业内人士交流后得知，若企业愿意投入成本开展研究，也可能因“检测标准不清晰”“评估维度不明确”等问题陷入徒劳。难点在于，连“致畸、致突变试验”是否为必需项、需覆盖哪些成分、采用何种检测方法等基础问题也都尚无定论。除技术层面的问题外，法规层面的指引缺失也是当前“孕妇化妆品”难以顺利持证上岗的痛点。
在中检院发布的《化妆品分类规则和分类目录》中的26类功效化妆品中，美白、防晒等传统功效类别已形成成熟的检测标准、审批流程和丰富的过审案例，而“孕妇适用”所属的新功效则并无明确的释义说明和宣称指引。
正如佰利欣技术总监施昌松所言，按照中国化妆品的分类管理办法，孕妇化妆品并没有被杜绝，而是将“孕妇适用”归入新功效类别，但既未明确审批标准、检测方法，也未开放专门的审批通道，“相当于有窗口，但无钥匙，且始终处于受争议的地带。”
化妆品违禁词网创始人李锦聪建议：“相关监管部门应尽快发布‘孕妇化妆品’的相关要求和指南文件，让孕妇群体用上专属或相对要求更高更安全的化妆品。”就现阶段而言，企业若想推出合规的 “孕妇化妆品”，几乎等同于在没有路标和规则的赛道上奔跑，在官方认可的检测方法与审批框架未出现之前，“孕妇化妆品”的前路仍迷雾重重。（本文来源于青眼公众号，由化妆品工厂整理发布，如有侵权，请联系删除）
