怎样避免化妆品生产车间交叉污染?

2019-10-06 11:15:52 admin 17

        在药监局的飞检通报中,经常看到有化妆品加工厂违反了《化妆品生产许可检查要点》第37条(重点项):“应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染。”那么生产中的交叉污染如何避免呢?

        什么是交叉污染?

       交叉污染是指通过人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,将不同品种化妆品成分混入导致污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,使洁净度低的区域的污染物传入洁净度高的区域,而造成交叉污染。

       验厂检查要求:

       根据105条检查要求:

      1、化妆品生产车布局应当合理,人流、物流分开,各项生产操作不得相互妨碍。

      2、设置专门的人流、物流通道或区域,人和物要从高清洁区走向低清洁区,如有低清洁区流向高清洁区的需要有风淋设施和更衣消毒设施。

      3、厕所不得建在车间内部。

       怎样避免“交叉污染”?

       第一、合理紧凑的车间布局 

首先明确人流、物流、水流、气流方向

1) 人流——从高清洁区到低清洁区

2) 物流——不造成交叉污染,可用时间、空间分隔

3) 水流——每个区域独立横向排放至下水道,不存在交叉污染的可能性

4) 气流——新风机补充新风(加空气过滤装置),正压排气。

注意车间分区的10个细节

根据工艺流程对整个车间进行分区,区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。

1、按工艺流程顺向布置,减少生产流程的迂回、往返。

化妆品生产车间布局

2、原辅料和成品的出入口宜分开,防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。

3、车间净化生产区(包括留验、包装)与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短,避免因往返运输而污染;对于极易造成污染的物料和废弃物,必要时可设置专用出入口

4、车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以最大限度地减少差错和交叉污染。

5、人员和物料进入净化车间要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。

化妆品生产车间平面图

6、人员和物料使用的电梯宜分开,且电梯尽量不要设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设置气闸阀。

7、空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房。

8、不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布;洁净度相同的房间或区域的布置宜相对集中。

9、洁净度不同的房间之间相互联系时,要防止交叉污染的措施,如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

10、清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内;洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别,而无菌服装的整理、灭菌室,其洁净级别应与生产区相同。

        第二、 对设备的维护与清洗 

        设备的材质与性能

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。

所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

规程建立防交叉污染的设备清洗管理

最大限度降低清洗过程中污染和交叉污染的风险。

须严格执行设备清洗的基本程序:

①设备、管道:

预冲洗一一清除杂物——碱洗消毒—一冲洗一一排尽残水

②罐体

预冲洗一一清除杂物——蒸汽消毒

防止交叉污染设备清洗注意事项:

1、容器、设备及管路进行碱洗消毒或蒸汽必须先用软水冲洗。

2、开始碱洗或蒸汽消毒前必须确认罐内已无残渣、杂物。

3、对罐进行蒸汽消毒,必须盖严顶盖,以保证蒸汽压力与消毒效果。

4、进行碱洗消毒时应选用出口压力适当的离心泵,以保证消毒效果。

5、应注意卫生死角的清洗消毒,必要时用人工擦洗或特别清洗,如各个阀门、各个人孔门、取样阀、液位管以及其他死角。

6、进行碱洗消毒操作时残留在罐壁、地面的碱液及时冲洗。

7、在冲洗的同时,对罐顶水封、中心孔及罐外壁进行水清洗。

8、所有清洗过的罐,须由QA现场监督员检查合格后方可使用。

       第三、对生产操作管理 

      生产中采取有效隔离措施

1、从事发尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、下料等,应尽量靠近排尘口,并将动作放轻,经常擦拭工作间及工作台表面,减少积尘。

2、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时,应立即报告车间主任,及时采取有效措施防止类似事件再次发生。

3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志,标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等,以防混淆。

4、不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产,以防止交叉污染。当有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效措施。

5、生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。

        第四、对洁净间人员的管理

       遵循下列原则防止交叉污染产生

1、进入化妆品生产区的人员(包括生产操作人员、设备维修人员、质监员、参观人员等)应严格遵守个人卫生管理规程。

2、不同洁净区域的工作服应分别洗涤,不得混用,不得穿离相应级别的洁净区。

3、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时,应立即报告车间主任、质监员,做出处理决定,采取措施防止类似事件发生。

4、新入厂的职工应接受卫生知识培训。

车间每个成员都应当充分了解个人卫生习惯对交叉污染的影响有多大,这才是最重要的。

洁净室人员卫生管理

1、进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。

2、进入洁净室前,个人物品须放入指定的柜子,去掉化妆和首饰,换上指定的洁净服、鞋,对着装、个人卫生不符合要求者,品管员应及时加以纠正。

3、若有吹淋室,须严格按照风淋室的规格和使用要求,控制每次进入风淋室风淋的人数,不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。

4、脱洁净工作服时,要避免工作服触及地面、桌子与其它物品,一般要由下至上脱去工作服,并存放在柜内或挂在规定的处所。

5、退出洁净室时,在更衣区前不允许脱掉洁净工作服;脱去工作服后若再进入洁净室内,仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

6、洁净工作服要有专人管理,定期检查,清洗。一般每周清洗一次,通常清洗50~100次后应检查确定是否报废。

       第五、制定纠正措施与制度 

 吃一堑,长一智

发生交叉污染时应及时采取措施防止再发生。

必要时停产,直到有改进。

如有必要,评估产品的安全性。

记录采取的纠正措施。

 做好相关记录



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