化妆品生产许可分类有哪些?化妆品生产许可类别

2023-08-15 17:18:30 admin 85

        化妆品生产许可分类有哪些?化妆品生产许可类别

       根据《化妆品生产经营监督管理办法》第十六条规定,化妆品生产许可类别按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。

        这些单元各自有何特点和要求呢?在原来的化妆品生产许可工作规范中,曾经对不同类别的化妆品划定了相应的生产单元,见下图。

化妆品生产许可分类有哪些?化妆品生产许可类别

        通过列举的方式很直观地体现了产品类别和生产单元的对应关系,但实际中,化妆品生产许可类别远不止列举的这些,而且随着新业态、新需求、新形式产品的不断涌现,一些创新类的产品也需要界定清楚属于哪些生产单元,一旦企业错划单元,其试错成本还是很高的。

        法规规定,化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元,视为未经许可从事化妆品生产活动,而未经许可从事化妆品生产属于特别严重的违法行为,会面临包括货值金额15倍以上30倍以下罚款、终身禁业等在内的特别严厉的处罚,具体可以参见《化妆品监督管理条例》第59条。

       从监管部门公布的处罚案例来看,确实不少企业超出生产单元范围从事生产。因此根据产品的属性、工艺、成分等正确确定产品的生产单元是企业不容忽视的问题。为了正确认识各个单元的特点我们可以从正面描述加相互间对比的方式来加以把握。

       1.一般液态单元

       说到一般液态单元,应该是最简单的单元了,主要是生产一些成分、工艺比较简单的产品。产品整体呈液体状,且为单相水溶性溶液。配制设备比较简单,仅具有基本的搅拌、加热功能即可。当然也有一些产品虽然呈乳液状或者膏状,也可以置于一般液态单元生产,这些产品中加入了高分子等增稠剂,看起来比液态产品更浓稠一些,但其本质还是水溶性单相体系。在一般液态单元生产的产品含有的酒精、有机溶剂、低闪点成分要尽可能少,否则要归为气雾剂及有机溶剂单元,原因是酒精、有机溶剂、低闪点成分浓度高了之后易燃易爆,需要配备相应的安全设施设备来防止安全生产事故的发生。很多有机溶剂类产品其生产设备基本与一般液态产品类似,其主要区别就在于安全设施设备和管理措施上面。

       2.膏霜乳液单元

       膏霜乳液单元可以看作是一般液态单元的升级版,其生产车间的要求没有差别,主要体现在配制设备上,由于大部分膏霜乳液类产品都是乳化体系,因此配制设备上要具备均质、循环、预混等功能。

       3.粉单元

       首先比较简单的是粉单元,就是包括散粉、粉饼、染发、浴盐等产品,划分粉单元的意义是,这类产品中使用较多的粉状原料,由于粉状原料容易飘得到处都是,如果和其他产品一起生产易对其他产品造成污染,更重要的是,粉状原料有一定的吸入风险,从事粉状产品生产的人员最好穿戴一定的防尘设备,生产车间要配备较好的通风设施。一些粉状原料还容易出现爆炸的危险,因此还要特别注意防火防爆。虽然粉单元中列举的产品只有散粉、块状粉、染发、浴盐,但从上述分析中,不难看出,爽身粉这类产品也应归属于粉单元,因为爽身粉的原料使用情况和工艺情况符合粉单元的特性。在判断一类产品对应的生产单元时,要注意归纳产品的成分、关键工艺和配方特点,这样才能划分准确。

       这里再举一个反例,可以帮助大家更加深入地思考这个问题。冻干粉产品,整个产品呈散粉状,大家直观上判断应该划为粉单元,但实际上不然。原因何在?这是因为冻干粉的工艺主要分为溶质溶解混合、冷冻干燥两个环节,在冷冻干燥环节,主要是在密闭设备内进行,因此整个工艺与粉单元工艺有着显著不同,后者是粉质原料暴露在外,而前者没有粉质原料暴露在外,因此冻干粉更适于在一般液态单元生产,在粉单元生产反而易对产品造成污染。

       4.气雾剂及有机溶剂单元

       下面再来看气雾剂及有机溶剂单元。这个单元的核心要求在于防火防爆。因为气雾剂、有机溶剂都属于易燃易爆物,还有一些闪点较低的产品也应在此单元中生产。常用的安全保障措施包括防爆车间、接地设备、防爆通讯设备等。产品类别主要包括香水(含酒精比较多)、指甲油、喷雾类产品、卸妆油等。此前的法规还明文规定,气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间,并有当地消防部门验收证明,以确保安全;气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》。

       特别要说明的是指甲油类产品,指甲油分为普通指甲油和水性指甲油,普通指甲油的成分一般由两类组成,一类是固态成分,主要是色素、闪光物质等;一类是液体的溶剂成分,主要使用的有丙酮、乙酸乙酯、邻苯二甲酸酯、甲醛等。普通指甲油中含有很多易燃成分,毫无疑问,应放在气雾剂及有机溶剂单元生产。水性指甲油主要由水、树脂和天然颜料等组成,成分主要包括水、丙烯酸树脂、乙二醇、甘油、酯类、增稠剂、乳化剂、防腐剂等。其中,丙烯酸树脂为水性指甲油的主要成膜物质,乙二醇和甘油起到增塑和润肤保湿的作用。酯类作为溶剂能够使各种成分混合均匀,增稠剂和乳化剂则能够使配方形成稳定的乳液状。可以看出,水性指甲油虽然易燃性不如普通指甲油高,但是其生产过程中也会用到比较多的有机原料,也具有一定的易燃易爆风险,稳妥起见,也最好放到气雾剂及有机溶剂单元。判断一个产品是否应放入气雾剂及有机溶剂单元,一个很重要的依据就是产品的配方、工艺、成品是否易引起火灾、爆炸事故,企业应当落实安全生产的主体责任。

       5.蜡基单元

       蜡基单元主要生产眼影、口红、唇膏等主要以蜡质原料为基体的产品。由于蜡质原料难以清洁,在清洁设备及车间环境时常用到白矿油,残留的原料、产品及使用到的清洁剂易对其他类别的产品造成污染,所以设置为独立的单元。由于口红、眼影等蜡基产品每一支的净含量比较小,因此其配制用到的设备批次量一般较小,这与膏霜乳液单元有所区别,并且由于蜡基产品比较粘稠,不易混合,因此设备的混合功能比膏霜乳液更加优良。

       6.牙膏、皂基单元

        最后是牙膏单元和皂基单元,这两个比较简单,分别是用于牙膏和香皂产品的生产。关于香皂,额外多说两句,根据香皂行业标准《香皂》(QB/T 2485-2008),香皂的定义限定为“碾制工艺、冷却成型工艺生产的脂肪酸钠皂,及以脂肪酸钠为主,添加其他表面活性剂、功能性添加剂、助剂制成的块状香皂、药皂、水晶皂等”。从该定义来看,香皂的主要成分应为脂肪酸钠;同时QB/T 2485-2008对香皂的技术要求中提到皂体外观应当“皂形端正,色泽均匀”,从该描述以及脂肪酸钠的理化性质来看,香皂应具有固体外观。因此,市面上的液体皂虽然名字中带“皂”,但其不属于香皂,其生产单元可以划到一般液态单元或者膏霜乳液单元。

        需要说明的是,上面对各单元列举的产品类别不是绝对的,具体要结合产品的配方、工艺、属性整体判断,有些类别的产品可以在不同的单元中生产。比如护肤水既可以在一般液态单元生产,也可以同时在膏霜乳液单元生产。有些类别的产品根据具体品种的特点,分布在不同的单元生产,比如染发类产品。此外,有些单元可以共用同一个配制或者灌装区域,只要符合产品的质量安全要求即可。



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