“无防腐剂”化妆品备案被驳回!

2022-07-15 15:48:38 admin 143

       “配方不合理,未见防腐剂。”

       “水剂类化妆品因未添加准用防腐剂,备案被驳回”。

“无防腐剂”化妆品备案被驳回!

        日前,上面几则化妆品备案被驳回的消息在业内流传,引发热议。化妆品观察第一时间向有关人士求证,广东某企业负责人明确表示,“现在无防腐,备案不给过了。”这是否意味着,市场上主打“无防腐剂”的天然化妆品要凉了?

         一,未添加准用防腐剂,多地备案被驳回

        据上述广东某企业负责人透露,公司一款水剂类新品“XX焕颜嫩肤溶媒液”,备案被驳回。审核意见显示,原因之一是该产品“为水基质配方,但未添加准用防腐剂,可能导致产品在保质期内存在腐败变质的风险,请补充提供在保质期内能确保产品质量的相关证明资料”。在该负责人看来,这表示以后“配方无防腐剂,备案完全不给过了”。需要注意的是,多位行业人士强调,备案驳回意见中所说的“防腐剂”,指的是“准用防腐剂”。

        2015年12月,国家药监局发布了《化妆品安全技术规范》(2015年版)(下称《规范》),其中第三章表4为准用防腐剂清单,共收纳了51种防腐剂,对防腐剂的品种、最大允许浓度、使用范围、限制条件以及标签标示进行了明确的规定。而当前市场上主打天然的化妆品所宣称的“无添加防腐剂”,主要是指未添加上述准用防腐剂,但事实上,产品中添加了有防腐作用的表外防腐剂。根据备案意见,这类“配方未添加准用防腐剂的”,备案时需提交防腐挑战实验报告,以证明该产品在有效期内不会变质。

        另外,若是包材具备防腐效果的产品,或主打一次性使用的产品,“像次抛产品一样,备案时提交化妆品生产环境和相关设备满足无菌工艺要求,以及出厂抽检和检验都合格的证明资料即可”,某业内人士表示。针对此次未添加准用防腐剂而备案被驳一事,有不少从业者透露,这并非个例,多地已开始执行。“这些要求其实不过分,毕竟没添加传统的准用防腐剂,怎么证明你的产品可以防腐?”上述业内人士直言。某品牌研发工程师认为,以往很多产品都没有表内防腐剂,大多数都能通过,如今备案被卡,意味着监管层未来将严管表外防腐剂。

        二,爆红的  “无防腐剂”化妆品防腐吗?

       中国食品药品网于2021年发布的科普文《正确认识防腐剂》中曾指出,防腐剂是指能够抑制或防止微生物生长和繁殖,进而防止产品腐败的一类原料。合理规范使用防腐体系是化妆品生产过程中的重要环节之一。

       不过,虽然对防腐剂的相关科普并不少,但由于防腐剂是导致化妆品过敏性和接触性皮炎的第二大原因,不少消费者仍然“谈腐色变”。后疫情时代,消费者对天然、纯净护肤品的追求,更是给宣称“无防腐剂”或“零添加”类化妆品添了一把火。

        编者在小红书上搜索关键词“无防腐”发现,相关笔记已有20万+篇,几乎全为“无防腐剂面膜““无防腐剂面霜”等化妆品相关内容。而在淘宝、拼多多、京东等各大电商平台,打着“无防腐”“防腐剂0添加”标签的化妆品比比皆是,其中不乏海内外知名品牌,大量单品月销过万。

        中国医药报曾在科普视频《谈腐色变,化妆品防腐剂你怕吗?》中指出,目前宣称无防腐剂的化妆品主要有以下两种情况:一是产品中确实不含防腐剂,多为一次性包装产品(如次抛、胶囊)和本身不易滋生微生物的产品(如香水、干粉等);二是使用了未经批准的防腐剂,即表外防腐剂。报道认为,“这类中有一些属于偷换概念或误导宣传”。

        有行业人士透露,实际上还存在第三种情况,配方中实际添加了准用防腐剂,却宣称“零添加”,此举或涉嫌虚假宣传。编者梳理发现,当前市场上,第二种类型的产品最为常见。以某孕产护肤品牌为例,其天猫旗舰店在售产品“xx保湿3件套”,产品详情页明确写着,“拒绝添加孕妇慎用成分”“无防腐剂、香精、酒精”。根据其显示的备案编号“粤G妆网备字2021092639”进行搜索,新备案平台上显示该产品尚未补录全成分等资料,旧平台则显示,其成分包括“1,2-戊二醇”“对羟基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。某工程师指出,“这些成分虽然不在《规范》列明的准用防腐剂清单中,但通过合理的搭配,能起到一定防腐的功效,但也存在一定风险。”不过,随着多地“无准用防腐剂”的化妆品备案被拒,这一行为或也行不通了。

        三, 监管趋严,准用防腐剂清单动态调整

        据了解,目前常见的“表外防腐剂”种类包括对羟基乙酮、有机酸类(如辛酰羟肟酸、茴香酸)、多元醇类(如戊二醇、丁二醇)、中碳链的极性两亲物(如乙基己基甘油、甘油辛酸酯)等。“没有任何证据表明,表外防腐剂比准用防腐剂更安全”,某行业资深法规专家指出,化妆品防腐剂在我国有着科学严谨的管理体系,除做清单式管理外,还规定了具体使用时的限制要求,相较而言,表外防腐剂安全风险更大。

       “可以肯定的是,监管层并不推崇表外防腐剂”,上述品牌研发工程师也认为,表外防腐剂在安全性、效果上可能不理想,“如果能达到条件,满足相关技术要求,就会被纳入《规范》中”。这并非没有先例。2020年12月28日,国家药品监督管理局发布了《关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告》,批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》第三章的化妆品准用防腐剂表。

“无防腐剂”化妆品备案被驳回!

        值得一提的是,2021年5月,国家药监局还发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》,更新了化妆品禁用原料目录,将此前作为防腐剂使用的苄氯酚、甲醛、多聚甲醛列为禁用原料,自发布之日起施行。也就是说,截至目前,我国化妆品准用防腐剂,共计有49种。

      “挺正常的,《化妆品安全技术规范》里的准用防腐剂应该有新成分纳入,也应该淘汰不合时宜的成分”,业内资深研发工程师黄工如是表示。

      《正确认识防腐剂》一文还指出,目前《规范》仅对单项防腐剂规定了最大允许使用浓度。建议,监管部门除了及时修订准用防腐剂清单,还应对多种防腐剂同时添加的情况,开展安全评估,同时完善“表外防腐剂”的检测标准及法规规定,从而降低其安全风险。 

       随着各地备案、监管趋严,化妆品企业只有提升质量意识,合理使用防腐体系,并进行规范宣称,才能避免踩坑;与此同时,监管层应继续加大科普,只有消费者不再“谈腐色变”、盲目相信“无防腐”,市场乱象才有望得到遏制。

       (本文摘自化妆品观察公众号,如有侵权,请联系编者删除)

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