国家药监局再发“化妆品补充检验方法”相关规定!

2021-04-30 16:01:10 admin 17

       4月28日,国家药品监督管理局官网发布“化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告”。

化妆品补充检验方法管理工作规程和化妆品补充检验方法研究起草技术指南的通告

        通告称,《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》是依据《化妆品监督管理条例》,并为规范化妆品补充检验方法管理工作而实施的。具体实施日期从7月1日起。

        一,制定化妆品补充检验方法,产品检测更严格。

        化妆品补充检验方法所针对的主要是可能掺杂掺假的化妆品,以及可能使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品。

        实际上,化妆品行业一些违规企业在产品中违法添加的行为,不在少数。仅通过各省市药监局屡屡对市场产品的抽检情况来看,假冒、激素、微生物超标等产品,常被通报上榜。而这些还仅仅只是被抽检出的冰山一角,未被发现的不合格产品流通于市场各个角落。因此,从这一层面来看,针对这类产品所制定化妆品补充检验方法,实则是从源头上做出了更为严格的安全把控。

        根据《化妆品补充检验方法管理工作规程》中所提到的:对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准和技术规范规定的检验项目和检验方法无法检验的,国家药品监督管理局可以制定补充检验项目和检验方法,以用于化妆品的抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置,其检验结果可以作为执法依据。而补充检验方法所涵盖的范围,不仅有方法发布日期之后生产的化妆品,还有发布日期之前生产的化妆品检验。

        此外,化妆品补充检验方法的管理工作全权交由国家药品监督管理局负责,包括立项、起草、验证等。国家药监局还针对性成立了化妆品补充检验方法专家委员会(以下简称“专家委员会”),专家委员会设立了专家组和秘书处。

        为保证化妆品检验方法的科学、规范、公正,专家组由药品监督管理部门、化妆品检验机构和其他化妆品相关专业技术机构等领域人员组成,主要负责对化妆品补充检验方法立项申报和方法草案进行实质性审查。此外,为了确保方法的通用性和失效性,可以借鉴国际上广泛认可的化妆品检验方法或者有关部门已经发布的化妆品检验方法,国家也鼓励吸纳新技术研究。还有一点值得关注的是,化妆品补充检验方法草案需要包括背景、研制过程、各项技术参数依据、实验室内和实验室间验证情况和数据等,起草单位还要选择不少于3家验证单位进行实验室间验证。

      《化妆品补充检验方法管理工作规程》自2021年7月 1日起实施。

        二,国内外研究现状也被纳入考量范围

        在《化妆品补充检验方法管理工作规程》基础上,国家药监局还组织制定了《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》(以下简称“《指南》”)。实际上,除了可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,《指南》还针对其他需要建立方法的研制方向。《指南》规定,立项申报需要提供国内外研究的现状和前期工作基础、检验方法建立的具体技术路线和研究方案、相关检验项目对化妆品安全监管的重要性、目的和立项依据等。而化妆品补充检验方法还需充分征求技术机构、监管部门等的意见,并选择不少于3家化妆品补充检验方法验证单位进行验证,验证单位应当出具验证报告。

        另外,在化妆品基质选择上,《指南》表示“化妆品基质应涵盖可能含有待检测目标化合物的某一功能类别化妆品的主要典型基质”,取样量需考虑常规检验中的真实取样量。而方法学参数需要考察提取效果、特异性、耐用性、线性及线性范围以及准确度、精密度、检出限和定量限。验证单位对验证实验结果进行综合评价,对于定性方法至少需要验证方法的检出限和特异性;对于定量方法至少需要验证方法的线性范围、特异性、准确度、精密度和定量限等。除此之外,化妆品补充检验方法编写规则明确了化妆品补充检验方法文本的适用范围、方法结构、规范性技术要素、字体字号等详细信息。

        可以说,随着今年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》和5月1日即将实施的《化妆品安全评估技术导则》等,一系列配套法规和方法、要求等也在陆续更新完善、补充。这些对企业而言,着实提出更高的要求,并增加了更多的工作量和需要学习的地方,但是从另一个角度来看,是化妆品行业的监管法规和秩序,从不完善逐渐走向完善。

      (本文摘自唯美工匠公众号,如有侵权,欢迎联系编者删除)



标签:   国家药监局