化妆品企业注意!5月1日起化妆品备案将实行新的备案系统

2021-04-08 16:16:30 admin 27

        5月1日起将会用新系统开始办理化妆品注册、备案,各企业可提前准备资料。今日药监局发布《化妆品注册备案资料管理规定》,将影响每个化妆品企业。

        新系统申请相关资料

        首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时,境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料:

       1 注册人备案人信息表及质量安全负责人简历

        简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其他内容。

        2 注册人备案人质量管理体系概述

        质量管理体系概述是对质量管理人员控制能力和过程的总结描述,应该客观地反映实际情况。包括供应商的选择、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。能体现出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。

        若注册人、备案人同时存在自行生产和委托生产的,应当分别提交相应版本的质量管理体系概述。

         3 注册人备案人不良反应监测和评价体系概述

         不良检测和评价体系概述是对注册人、备案人和境内责任人不良反应监测评价能力和过程的总结描述。要体现出不良反应监测关键点、各环节设置和日常执行管理要求。

         4 境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表

         境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容和信息:注册人、备案人和境内责任人名称,授权和被授权关系,授权范围,授权期限。同一产品不得授权多个境内责任人,境内责任人应当在授权范围内开展注册备案工作。

         5 境内责任人授权书原件及其公证书原件

        境外生产企业应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规范的资质证书、文件等证明资料,证明资料应当由所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可,载明生产企业名称和实际生产地址信息。

         无法提供证明资料原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件。

         6 注册人、备案人和委托境外生产企业可一次性填报申请

         注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。

化妆品备案新系统登录界面

        其中,国内从事受托生产的企业(化妆品工厂),应当提交第6条生产企业信息表,以便关联确认委托生产关系。

        化妆品备案新系统资料更新

         用户信息或相关资料发生变化时,应当及时进行更新,确保注册备案信息服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。

         更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的,经药品监督管理部门审核后,完成相关信息和资料的更新。

         1、自行更新

         法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系信息。

         2、一般审核更新

         基本信息、质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限。

         3、生产场地更新具体情形

         生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、仅生产规范证明文件更新。

         在进行用户信息更新时,企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多个信息同时发生变化的,应同时更新,一并提交相关资料。境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的,应当及时更新证明资料,最长不得超过有效期限截止后90日;无有效期限的,应当每五年提交最新版本。

         注册与备案资料要求

         注册人、备案人办理注册或者备案时,应当提交以下资料:

         1《化妆品注册备案信息表》及相关资料

         注册人、备案人应当逐项填写《化妆品注册备案信息表》,并提交相关资料。如产品名称、产品类别以及相应的产品分类编码、委托关系文件等。

         2 产品名称信息

         注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当提供商标注册证。

         3 产品配方

         产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。

         原料名称:包括标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称INCI名称)或者英文名称。

         百分含量:产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。

         使用目的:应当根据原料在产品中的实际作用标注主要使用目的

         4 产品执行的标准

         产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

         5 产品标签样稿

       《产品标签样稿》填写的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。

        6 产品检验报告

         注册或者备案产品的产品检验报告,由化妆品注册和备案检验机构出具,应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。

         7 产品安全评估资料

         注册人、备案人应当按照化妆品安全评估相关技术指南的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。

        化妆品备案新系统开始使用后,化妆品备案将会越来越严格,备案准备的资料也越来越多。对于企业,要求更加规范生产,责任人有义务责任把产品安全问题落实,对产品负责也是对自己企业负责。企业只有认真负责才能走的更远更好。对于消费者,可以更加安心买到适合自己且安全的产品,带动国货的崛起。

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