医用面膜OEM代加工必须了解的这些法规,否则会被罚!

2019-03-29 11:36:56 admin 99

       目前在国内,很多的品牌都涉及到医用面膜代加工。医用面膜,也叫医用冷敷贴,医用冷敷贴或者是各种名称的敷料,属于医疗器械的一种。很多的朋友也没有接触过这一类型的产品的代工,大部分想从事这一块的朋友都是从事化妆品品牌的。所以我们有必要弄清楚有关医疗器械的一些相关的法律法规。这样生产出来的产品才不会触碰到法规。

        法律法规很多,如下图所示:

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        今天我们说一下与医用面膜代加工相关的法规。

        首先第一个问题:医用面膜可以像化妆品一样进行代加工吗?答案是可以找一些具有生产医疗器械资质的工厂进行生产的,但是我们需要注意一些问题,特别是彩盒背后的文字信息。

        我先把相关的法律法规整出来。根据食药监的相关法规《医疗器械生产监督管理办法》第三章 委托生产管理“第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。”也就是说,如果你需要像化妆品一样,品牌商作为委托方,生产厂家做为被委托方。你就必须要有生产许可或者是相关的生产备案。

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        如上图所示一样。可是现实中,很多的品牌商没有相关的资质,没有生产许可也没有生产备案。这样怎么来代加工呢?所以现在市面上大部分的医用面膜都是以经销商的形式或者是监制方来操作的,也就是品牌商持有商标,化妆品生产厂家生产,说白一点就是套牌。如下图:

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        通过以上分析:不能写委托方,如果没有资质,只能写监制方或者是经销商。

        问题二:可以像化妆品一样写功效,写各种成分吗,彩盒可以更改设计风格吗?产品名称可以更改吗?

        根据《医疗器械说明书和标签管理规定》应该有以下内容(由生产厂家提供)

医用面膜代加工标注法规要求

        客户关心的不是需要写什么内容,而是某些内容是否可以添加上去,以有利于更好去销售。我们看法律法规:

       首先不能写的词有以下内容:

医用面膜标注法规内容

还有就是已经备案的文案那么是够可以进行更改呢?

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 

经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

所以不能更改!

产品名称不能更改,下面的图片显示应该是不合规的。

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违规原因:备案为医用冷敷贴,而实际名称为草本医用眼贴。

第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

最小包装备案设计稿,一般为文字信息,没有相关的设计风格。所以可以更改!

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总结:设计风格没有备案,就可以进行更改。但是文字信息已经备案,不能进行更改!



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